Posted on December 10, 2013 by PT

Tutti i dispositivi Medici ed i relativi accessori sono definiti nell’UE e nei paesi dell’EurAsEc come uno strumento, un apparecchio, un impianto, una sostanza, o altro prodotto usato da solo o in combinazione, compreso software stand-alone o integrato, e destinato dal fabbricante ad essere impiegato nell'uomo a scopo di:

  • diagnosi, prevenzione, controllo, terapia, o attenuazione di una malattia;
  • diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap;
  • studio, sostituzione o modifica dell'anatomia o di un processo fisiologico;
  • interventi sul concepimento.

I mercati dell’EurAsEc rispetto al settore dei dispositivi medici

Tra il 1999 e il 2011 le esportazioni italiane verso la Fed. Russa ed i paesi del CIS si sono quintuplicate, arrivando a quota 9,3 Miliardi di Euro, processo di crescita che sta coinvolgendo una vasta schiera di PMI.

Il settore relativo ai dispositivi medici vede, nella media del periodo 2000- 2010, l’italia in 12ma posizione nel ranking dei principali paesi esportatori con una quota sulle esportazioni mondiali pari al 2,6% circa (Grafico 1)


La quota appare relativamente stabile nel periodo considerato con un picco nel 2007 ed una successiva diminuzione (Grafico 2).


Il dettaglio per comparto (Grafico 3) mostra un miglior posizionamento competitivo dell’Italia nel biomedicale strumentale, in cui si attesta al quinto posto nel ranking dei principali paesi esportatori e nell’elettromedicale diagnostico (nono posto).

La maggior parte delle nostre esportazioni è destinata al mercato europeo ma in forte crescita è anche la quota delle esportazioni destinata alla Fed. Russa ed ai paesi del CIS.

In termini di quota di mercato, notiamo (Grafico 4) che il posizionamento dell’Italia è meno buono nei grandi paesi acquirenti, sia avanzati (Stati Uniti) che emergenti (Cina, Brasile), mentre è migliore in aree “vicine” come l’Africa, l’EurAsEc e i paesi CIS. Nello specifico la Federazione Russa nel 2009 è diventata il terzo mercato extraeuropeo di sbocco dei dispositivi medici italiani, con il 1,5%.

La normativa vigente

La Federazione Russa ha recentemente approvato nuove regole per la registrazione statale dei dispositivi medici nel Decreto n ° 1416 del 27 Dicembre 2012.

L'adozione del decreto è stato richiesto dalla Legge Federale n ° 323-FZ "Sui Fondamenti per la Tutela della Salute dei cittadini della Federazione Russa" del 21 novembre 2011, che fissa l’obbligo della registrazione del Dispositivo Medico presso le autorità statali prima della loro immissione ed utilizzo e costituisce un pre-requisito per l’ottenimento delle certificazioni necessarie per loro importazione.

Questa recente regolamentazione si affianca all’attuazione dell’Unione Doganale tra Federazione Russa, Bielorussia, Kazakistan, che ha armonizzato la classificazione merceologica dei prodotti.

Aspetti che assumono criticità strategiche ed operative per tutti gli esporta-tori che oggi sono chiamati a riesaminare i loro carnet commerciali al fine di non far decadere le attestazioni in essere, adeguandole ai nuovi format.

Il certificato di registrazione medicale viene rilasciato dall'Ente Statale per la Salute della Federazione Russa “Federal Service of Health Care and Social Development Control” RosZdravNadzor come permesso per l'importazione, vendita ed uso di dispositivi medici sul territorio della Federazione Russa.

Tutti i dispositivi medici devono essere registrati presso il RosZdravNadzor per l'ottenimento di un certificato di registrazione e per poter essere iscritto nel Registro Statale dei dispositivi medici.

La norma GOST 51609-2000 “Apparecchiature mediche. Classificazione in base all’uso.” definisce i criteri di classificazione delle apparecchiature in maniera analoga alla direttiva 93/42/EEC del 14 giugno 1993 e definisce nello specifico le seguenti classi di rischio:

  • Classe 1 - Prodotti a basso rischio per le persone, per la salute pubblica e l'ambiente: misuratori di pressione sanguigna, bilance mediche, elettrodi non invasivi.
  • Classe 2 - Prodotti a medio rischio per persone e/o a basso rischio per la salute pubblica e l'ambiente, la classe 2 è suddivisa in 2a e 2b - rischio medio ed elevato:
    • 2A: Audiometri, attrezzature di laboratorio, bende speciali, ap-parecchi acustici, aspiratore chirurgico.
    • 2B: Software medicali diagnostici (LIS, RIS, CVIS e PACS), Car-diometro, ECG cardioscopi, dispositivi per l'anestesia endovenosa e inalatoria, defibrillatori, incubatori per neonati.
  • Classe 3 - Prodotti ad alto rischio per persone e/o rischio moderato per la salute pubblica e l'ambiente: apparecchi per emodialisi, apparati artificiali per la circolazione di sangue e altri apparecchi che sostituiscono organi vitali, cardiostimolatori, dispositivi per trasfusione di sangue.
  • Classe 4 - Prodotti ad alto rischio per persone ed alto rischio per la salute pubblica e l'ambiente.

L’iter di ottenimento della registrazione è di per sé lineare e strutturato, in quanto come tutte le certificazioni di prodotto è basato su Prove Tecniche sul Prodotto, Prove di validazione sul Software e sugli eventuali accessori, nonchè su esami tossicologici e Studi clinici.

QSA Certification fornisce il supporto operativo e tecnico per istruire e completare l’iter di certificazione / registrazione di ogni tipologia di dispositivo medico, forte di un’esperienza ultraventennale e della sua operatività nella Federazione Russa e Ukraina.

L’iter certificativo è basato su 4 macrofasi:

  1. Istruttoria della pratica; in questa fase QSA raccoglie i documenti e le infor-mazioni necessarie alla creazione del un fascicolo tecnico, redatto in lingua russa e supportato da una adeguata documentazione, tra cui:
  • Application / Authorization form;
  • Certificato di Conformità secondo la Direttiva Europea CE 93/42 (CE 98/79 per reagenti e analizzatori);
  • Certificato ISO 9001o ISO 13485;
  • Dichiarazione / Certificato di conformità attestante la classe di rischio ( 1, 2a, 2b, 3 )
  • Copie dei rapporti di prova e collaudo
  • Manuali e istruzioni d’uso e manutenzione
  • Materiale informativo (con immagini e layout)
  • Testing; un Laboratorio Accreditato esegue le analisi tossicologiche, igieniche, tecniche e di sicurezza EMC, su campioni di prodotto sotto la supervisione di QSA Certification. I test report finali saranno acquisiti dal RosZdravNadzor a supporto all’istruttoria tecnica.
  • Expertiza; un esperto accreditato esegue una valutazione circostanziata del prodotto e/o del software, fornendo il suo parere sulla documentazione e sulle evidenze ricevute.
  • Emissione dei Certificati; a completamento dell’iter ed in assenza di Non Conformità il RosZdravNadzor delibera il rilascio del Certificato pubblicandone i riferimenti e rilasciando l’attestazione ufficiale
  • Il prodotto potrà quindi essere messo in commercio ed utilizzato come Dispositivo Medico. Per quanto concerne i prodotti d’importazione valgono le regole applicabili a tutti gli altri prodotti provenienti da aree extra EurAsEC, ovvero la necessità di Certificati / Dichiarazioni ai fini doganali ( Gost TR / Gost R / Declaration ).

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